对数据管理过程做出定义，从而确保得到高质量标准的临床数据。执行本SOP中的操作规程，能够保证数据库中的数据完整、逻辑一致、准确反映出受试者的情况，以及保持试验基地临床数据的一致性。

2.范围

数据的录入及审核将由生物统计和数据管理部门的数据管理人员来完成 ，使用SAS数据处理软件进行。CRF表和临床数据库设计制作由 CDMs/CDAs/CDBAs.来完成。（在得到新的数据处理系统之前，数据录入及数据库建立是用MS ACCESS来完成，同样的，在完整的数据检验程序编出之前，数据审核需要手工进行。）

3负责人员

 · 临床数据经理(CDM) · 临床数据管理员(CDA) · 临床数据库管理员(CDBA) · 临床数据协调员(CDC) · 文件编辑人员(DS) · 医学监查员(MM) · 临床监查员(CRA)

4.定义

1数据核查表: 发给研究基地的文件，关于数据差异疑问的解决，是不能用同一CRF表的 其它部分或之前提交的数据、文件、资料或其它明显证明来解决的。

2自查修正： 这是CDMs/CDAs/CDBA根据同一CRF表的其它部分或之前提交的数据、文件、资料或其它明显证明的来观察，提出疑问，解决疑问的报告。SEC是用来阐释文件数据或者研究者的要求审核的同意。