医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的：评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：　　

（一）临床试验的题目；　　

（二）临床试验的目的、背景和内容；　　

（三）临床评价标准；　　

（四）临床试验的风险与受益分析；　　

（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；　　

（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；　

（七）临床试验持续时间及其确定理由；　　

（八）每病种临床试验例数及其确定理由；　　

（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；　　

（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；　　

（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；　　

（十二）副作用预测及应当采取的措施；　　

（十三）受试者《知情同意书》；　　

（十四）各方职责。医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。

 

威诺尔邦致力于医疗器械临床试验方案撰写、临床试验实施、数据统计分析、出具统计报告等临床相关业务，竭诚为您服务，诚挚期待与您的合作！目前涉及进行临床试验的医疗器械范围：

1（1）国产III类及II类医疗器械（部分具有豁免临床条件的II类产品除外）；

（2）植入类进口医疗器械；

（3）国外未上市，计划在中国首先注册的进口医疗器械；

（4）国外临床资料无法满足安全性和有效性评价要求时；

（5）根据审评结果需要补充的医疗器械产品。

 

2.临床试验基地的选择:

(1)具有临床试验资质

(2)具有承担临床试验的临床条件

3.临床试验项目执行时间取决于:

(1)伦理召开周期

(2)受试者招募时间

(3)观察周期

(4)患者依从性

 

威诺尔邦临床中心：

1、专门从事医疗器械临床试验及临床前咨询研究。

2、自临床中心成立至今，共代理了国内外知名企业近百个医疗器械的临床试验工作。已有数十个完成项目通过严格审评获得医疗器械注册证书，目前正在进行的医疗器械临床试验目三十多个。这些项目因试验方案设计合理，临床资料完整规范而深受审评专家的好评。

3、公司严格按照国际惯例和中国CFDA要求组织医疗器械临床试验，并通过本中心科学严谨的SOP及自己独创的国内最严格的质控体系，确保临床研究质量，限度降低审评风险。既往研究结果深受医疗器械审评部门好评。

4、合同一旦签订，无论遇到什么困难，都将严格执行，绝不中途加价或降低服务质量。

 

我们提供的临床试验服务内容有：

1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验

2、体外诊断试剂（IVD）临床试验

3、医疗器械临床前研究、动物试验

4、临床基地选择、临床方案设计、数据管理

5、临床试验生物统计、临床试验报告编写